2022年07月08日

衛福部公告修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」

2022年05月06日

衛福部:為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。

2022年04月22日

衛福部公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」

2022年03月08日

衛福部訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效

2022年03月03日

衛福部公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」

2022年02月15日

衛福部公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」

2022年01月12日

衛福部公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」

2021年11月18日

衛福部公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」

2021年11月10日

衛福部公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」

2021年10月28日

衛福部公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準

2021年10月20日

衛福部公告「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」臨床前測試基準

2021年10月19日

衛福部公告訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」

2021年08月17日

衛福部公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」

2021年07月16日

衛福部訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效

2021年05月31日

衛福部公告修正「衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表」，如附件

2021年05月01日

衛福部:NEW!!!國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請

2021年05月01日

衛福部:NEW!!!國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請

2021年05月01日

衛福部:NEW!!!國外醫療器材製造廠實地查廠申請

2021年05月01日

衛福部:NEW!!!醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請

2021年04月29日

衛福部:醫療器材委託製造

2021年04月29日

衛福部訂定「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，並自中華民國一百十年五月一日生效

2021年04月28日

衛福部訂定「醫療器材行政規費收費標準」

2021年04月28日

衛福部訂定「應執行安全監視之醫療器材品項」，並自中華民國一百十年五月一日生效

2021年04月28日

衛福部訂定「醫療器材回收處理辦法」

2021年04月27日

衛福部訂定「醫療器材分類分級管理辦法」

2021年04月27日

衛福部訂定「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」

2021年04月26日

衛福部訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引，並自中華民國110年5月1日生效。

2021年04月26日

衛福部訂定「醫療器材管理法施行細則」

2021年04月22日

衛福部訂定「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」

2021年04月21日

衛福部訂定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」

2021年04月15日

衛福部訂定「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」，並自中華民國一百十年五月一日生效

2021年04月13日

衛福部訂定「醫療器材品質管理系統準則」

2021年04月13日

衛福部訂定「醫療器材優良運銷準則」

2021年04月09日

衛福部訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」

2021年04月07日

衛福部:醫材GDP符合性檢查申請作業

2021年04月07日

衛福部訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自中華民國一百十年五月一日生效

2021年04月01日

衛福部訂定「醫療器材技術人員管理辦法」

2021年03月18日

衛福部訂定「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，自中華民國一百十二年五月一日生效。

2021年12月11日

賀! 普惠醫工口罩取得歐盟MDR

2020年07月02日

賀! 普惠醫工口罩取得美國EUA核可

2019年08月15日

賀! 中租股份公司取得TFDA醫療器材許可證_“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架

2022年05月01日

2021/5/1因應新醫療器材管理法，公告新法規

2021年04月07日

賀! 聚鼎興業口罩取得台灣GMP

2019年09月06日

賀!德科維聯合科技股份有限公司取得TFDA醫療器材許可證_維爾斯牙科植體系統

2019年08月06日

賀! 亞旭生物科技股份有限公司取得體外診斷試劑許可證_“特克藍”溫韋伯氏因子蛋白酶免疫試劑

2019年06月06日

賀!秀傳紀念醫院_“醫視特”超音波腦神經治療儀對原發性帕金森氏症患者之臨床試驗取得TFDA核可

2019年01月10日

衛福部預告訂定「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」草案

2019年01月07日

衛福部公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之第三階段優先實施品項及時程」

2018年12月28日

衛福部公告修正藥品臨床試驗計畫申請案件補件期限，並自108年7月1日起實施。

2018年12月26日

衛生福利部於107年12月26日預告修正「化粧品衛生管理條例施行細則」、訂定「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「『應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期』與『應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期』」共3項草案

2018年01月02日

衛福部公告修正管制藥品品項(增列AMB-FUBINACA、Cl-Alpha-PVP、Kratom、CDMC及N-Ethylhexedrone)