衛生福利部公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準。

【發布日期：2021-10-28】發布單位：醫療器材及化粧品組

主旨：公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

二、本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。

提供出處:法規專區(上稿區) - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 (fda.gov.tw)

【發布日期：2021-10-28】 發布單位：醫療器材及化粧品組

【發布日期：2021-10-28】發布單位：醫療器材及化粧品組