• 藥物製造業者檢查辦法

   ​(http://www.doh.gov.tw/medical/doc/04_government_all_file.pdf)

• 醫療器材查驗登記審查準則-990907修正

​   (http://www.hbmsp.sipa.gov.tw:9090/itri/tw/images/download/hg/tw/Law_1-11.pdf)

• Guideline for Registration of Medical Device

   ​(http://www.emergogroup.com/files/TW_Guidelines_for_Registration_of_Medical_Devices_06.pdf)
嚴重要物不良反應通報辦法：2009-12-30公告
藥物回收處理辦法：2016-8-5公告 

• 申請優良製造規範: GMP/QSD
• 分類分級判定
• 查驗登記申請
• 衛生署核發上市許可證