衛生福利部食品藥物管理署 函

 

發文日期：中華民國111年4月27日
 

發文字號：FDA品字第1111102207號函

 

主旨：為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。

 

說明：

一、醫療器材管理法自110年5月1日起正式施行，同法第24條規定略以: 「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」。

 

二、復依衛生福利部110年3月18日衛授食字第1091107544號公告，領有公告附件品項清單許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應於112年5月1日前取得運銷許可。亦即，經公告之醫療器材及其販賣業者倘未取得運銷許可者，自112年5月1日起，不得執行醫療器材之批發、輸入及輸出，合先敘明。

 

三、領有上揭公告附件品項清單許可證之醫療器材販賣業者或其授權輸入之醫療器材販賣業者，爰應依規定建立運銷系統並取得運銷許可，以免觸法。

 

四、倘醫療器材商於111年7月31日前函知本署，切結自112年5月1日起不再批發、輸入或輸出公告品項者，得暫不列入應取得醫療器材GDP之對象。如未切結者，應於111年11月1日前向本署申請符合醫療器材優良運銷準則之檢查，以利於112年5月1日前取得運銷許可。

 

五、相關規定、申請書格式、申請方式及應檢附文件，可至本署網站「業務專區」之「醫療器材」項下「醫療器材優良運銷準則(GDP)專區」(網址：http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11568&r=1211355183)查詢及下載。

提供出處:醫療器材GDP相關法規、公告或函 - 醫療器材優良運銷準則(GDP)專區 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 (fda.gov.tw)