衛生福利部訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引，並自中華民國110年5月1日生效。

【發布日期：2021-04-26】發布單位：醫療器材及化粧品組

主旨:訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引，並自中華民國110年5月1日生效。

依據:行政程序法第165條及醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條第1項附表二說明第11點

公告事項:

一、公告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」(Essential Principles and Summary of Technical Documentation，以下簡稱EP/STED)及其指引，以提供申請醫療器材查驗登記之EP/STED格式，並透過EP/STED指引協助業者瞭解EP/STED內容，以利作為準備醫療器材查驗登記資料之參考。

二、前行政院衛生署101年11月29日署授食字第1011608311號公告不再適用。

提供出處:法規專區(上稿區) - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 (fda.gov.tw)

【發布日期：2021-04-26】 發布單位：醫療器材及化粧品組

【發布日期：2021-04-26】發布單位：醫療器材及化粧品組