集賢生技顧問有限公司於2010年創立，創立宗旨是為提供醫療器材法規服務，對醫療器材業者或體外診斷試劑業者，特別是新創公司或微型企業沒有自己的法規小組，以了解各國衛生主管機關對產品法規之要求，協助他們迅速建立品質系統並取得產品上市許可證，進而布局全球，服務範圍含台灣衛生福利部食品藥物管理署(MOHW TFDA)、美國FDA CDRH、歐盟EU (European commission) CEMarking、加拿大(Health Canada)等申請服務。您可以從本公司的顧問群獲得專業的學術協助，時效性兼顧的高附加價值服務，減少時間以及金錢上不必要的花費，順利將產品推進國際市場。近年來，本公司業務由醫療器材的法規服務成功經驗擴大服務範圍至特定用途化粧品、藥品台灣查驗登記、臨床試驗的計畫書撰寫。

服務項目包括

• 品質系統建立（ISO 13485/Taiwan QMS / US FDA QSR/ MDSAP / Taiwan GDP）
• 臨床前測試諮詢（Preclinical Testing Consluting）：電性安規   (ES) /電磁相容性  (EMC) /軟體確效   (ISO 62304) /生物相容性  (ISO 10993) /風險評估   (ISO 14971/ISO 24971) /人因工程(可用性評估 ISO 62366)功能性測試(funtional test_Perfromance test)
• 臨床評估_臨床試驗（Clinical Evaluatjion _ Clinical Investigation _ Clinical Study Conducting）
• 上市許可證申請（Premarket Notification, Premarket Approval）：台灣食品藥物管理署 /美國FDA /歐盟技術文件撰寫（Technical Document）以符合STED 或CE MDR CE IVDR法規要求
• 授權代表（Authoriced Representative, US Agent, UK Represenative, Switzerland Represenative, 中國(NMPA), 巴西, 印度, 埃及, 沙烏地阿拉伯, 阿拉伯聯合大公國）：我們提供授權代表服務，以協助美國 FDA 產品註冊列名（Establislment Registration And Device Listing ）​  歐洲EUDAMED登陸、以及上市後通報。
• 醫療器材屬性管理查詢申請 (Medical Device Attribute Inquiry)。
• 藥品：台灣查驗登記、臨床試驗計畫書撰寫服務。