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中國大陸

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中國大陸NMPA

主管機關

國家市場監督管理總局
(http://www.sda.gov.cn)
國家藥品監督管理局
(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)

醫療器械

相關法規
- 醫療器械監督管理條例
  (http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm)
- 醫療器械註冊管理辦法
  (http://www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2758500.htm)
- 醫療器械網路銷售監督管理辦法
  (http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5277700.htm)
註冊申請
- 進口醫療器材直接向NMPA申請
- 申請流程:
  提供分類分級查詢
  企業標準撰寫
  測試標準/測試方法諮詢與輔導
  文件送審
  -NMPA受理與形式審查(5個工作日)
  -NMPA實質性審查(第一類30、第二類60、第三類90個工作日)
  -NMPA決議(20個工作日)
  -決議後發證(10個工作日)

保健食品、藥品

相關法規
- 藥品經營許可證管理辦法
  (http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5277700.htm)
- 保健食品註冊與備案管理辦法
  (https://www.chinacourt.org/law/detail/2016/02/id/148656.shtml)
進口保健食品註冊申請
- 合法的保健食品生產廠商
- 產品在生產國(地區)生產銷售1年以上
- 申請流程:
  NMPA認定之檢驗機構檢驗
  -NMPA受理與形式審查(5個工作日)
  -NMPA技術審批與行政審查(80個工作日)
  -NMPA決議(10個工作日)

各國法規

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