台灣醫療器材法規 | 集賢生技醫療器材法規顧問公司

|

日本

首頁 | 各國法規

主管機關

厚生勞動省 Japan’s Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
(https://www.mhlw.go.jp/english/index.html)
(https://www.mhlw.go.jp/index.html)
醫葯品醫療機器總合機構 Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
(http://www.pmda.go.jp/index.html)
(http://www.pmda.go.jp/english/index.html)

相關法規

3個等級，進行法規管理：

一般醫療機器（General Medical Devices）：功能失效時，對人體不會有顯著影響。
管理醫療機器(Controlled Medical Devices)：功能失效時，對人體會有影響或產生副作用。

高度管理醫療機器 (Specially Controlled Medical Devices)：功能失效時，對人體會有顯著影響和副作用產生。

而這3大類別下再依風險高低分為4級，其中以Class II較為特殊，又分為指定管理醫療機器 (Designated Controlled Medical Devices)及管理醫療機器 (Controlled Medical Devices)。

分類分級Classification		銷售證書MAH	審查單位 Reviewer	證書核發單位
Class I	General	Type 3	Self-declaration	Notify to PMDA
Class II	Designated Controlled	Type 2	Third Party	Third Party
Class II	Controlled	Type 2	PMDA	MHLW
Class III	Specially Controlled	Type 1	PMDA	MHLW
Class IV	Specially Controlled	Type 1	PMDA	MHLW

申請流程

各國法規

我們的經驗

集賢生技顧問有限公司

電話：（０2）82823192｜傳真：（０2）82867686｜E-mail：jen.medical@msa.hinet.net
地址：247新北市蘆洲區集賢路364號3樓

Designed by 米洛網頁設計