衛生福利部:醫材GDP符合性檢查申請作業

法規依據：根據醫療器材管理法第二十四條規定，經中央主管機關公告之醫療器材及其販

賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關

作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期

、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

申請方式：備齊文件郵寄或親送至本署辦理(地址： 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。

申請費用：30,000元，如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。

注意事項：根據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第5條規定，運銷許可有效期間為三年；需要後續展延者，應於期滿六個月前至十二個月間主動申請。

檢附文件：

1. 符合醫療器材優良運銷準則申請書 2份。

2. 醫療器材商許可執照影本1份。

3. 文件總覽表1份。

4. 品質手冊或同等文件1份。

5. 原認可登錄函影本(後續檢查案件檢附)。

6. 運銷系統程序文件1份。

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