衛生福利部:醫療器材委託製造

衛生福利部:醫療器材委託製造

醫療器材委託製造申請及相關事項

一、法源依據：

依《醫療器材管理法》第23條規定，醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

而依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」，指醫療器材商將《醫療器材管理法》第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。

二、適用對象及範圍：

國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行下列委託製造程序之一，應申請醫療器材委託製造。

1. 全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】。

2. 製造程序【製造是指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】。

3. 滅菌程序。

三、申請方式及流程：

請至醫療器材委託製造線上申辦系統申請(含新案、變更、註銷)。(變更、註銷申請請至系統操作，勿使用紙本申請)

申請委託製造應檢附文件及辦理流程請詳閱「醫療器材委託製造申請須知」（附件如下）。

(須於系統進行帳號註冊、申請案填寫、線上繳費並完成入帳後送出申請，並於系統列印申請書(請勿使用預覽用非正式申請書)，併同委託者及受託者之許可執照影本、製造許可核准函(QMS/QSD)、委託製造合約影本等紙本文件寄送至食藥署。文件請註明公文文號)

四、注意事項：

1. 醫療器材委託製造應由委託者提出申請，一案以一家受託者為限。(製程、品項數量不限)

2. 委託者及受託者皆須於「醫療器材委託製造線上申辦系統」申請帳號。

3. 受託者為國外醫療器材製造業者，得由委託者代為申請帳號。

4. 除依《醫療器材管理法》第22條第2項規定免取得製造許可之品項者外，受託者應先取得醫療器材製造許可後，委託者始得申請醫療器材委託製造。(免取得製造許可之品項:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27186)

5. 醫療器材委託製造變更，應由委託者提出申請。

6. 受託者名稱或地址變更，以未涉及權利移轉者為限；涉及權利移轉者，應重新申請醫療器材委託製造。

7. 醫療器材委託製造註銷，得由委託者或受託者提出申請。

8. 業者於「醫療器材委託製造線上申辦系統」填寫資料後，如未送出，僅保留90日。

9. 自110年5月1日起，新申請之醫療器材查驗登記案(不含申復案) 如涉及委託製造，應先完成醫療器材委託製造核准登記。

10. 原醫療器材許可證已登記委託製造，得於委託製造情形變更時，始提出委託製造申請。

11. 醫療器材委託製造情形有變更時，應於完成委託製造核准登記或變更登記後，逐一申請相關醫療器材許可證或登錄之登記事項變更。

12. 僅委託包裝、貼標、非「將材料、物質或零組件轉變成醫療器材」之部分製程、最終驗放者，無須申請醫療器材委託製造。