臨床試驗服務

GCP優良臨床試驗規範，協助規劃臨床試驗的執行，提供的服務包含計畫書撰寫、IRB文件送審、專案管理、臨床試驗監測、統計分析，以及研究成果報告撰寫。本公司團隊有多年臨床經驗，熟悉ISO 14155與醫療器材臨床試驗，可以確保試驗設計具臨床代表性，實驗數據具可信度，符合衛生主管機關科學與倫理要求，有效率的提供臨床評估數據。

試驗監控

我們的臨床研究人員會定期追蹤最新臨床試驗進度。 

監測項目包括：

• 試驗前和初次訪視
• 期中監控訪視
• 原始來源文件核對
• 試驗結束視察
• 不良事件通報

嚴重不良事件/不良事件通報

我們專業的醫療團隊能夠協助嚴重不同事件與未預期事件的安全評估與通報。

臨床監測

我們擁有經驗豐富的人員，能夠提供臨床程序的監控，確保試驗進行過程符合計畫要求，數據真實可靠。 

符合國際要求臨床試驗

我們有能力執行符合國際法規要求的臨床試驗，專業的醫療法規團隊，能有效的與FDA溝通，降低臨床研究被FDA退件的機率。包含：

• 研究目的的討論
• 計畫書審查
• 確認如何納入受試者
• 臨床相關數據查核