TFDA
分類分級
- Class I : 低風險
- Class II : 中風險
- Class III : 高風險
申請流程
- 分類分級判定: Class I (低風險)、 Class II (中風險)、Class III (高風險)
- 臨床前測試評估
- 技術文件準備
- 提出TFDA申請
- 專業問題回覆
- 收到醫療器材上市許可證
U.S. FDA
醫療器材銷往美國之前，公司應註冊、產品要列名登記。
醫療器材法規
- 品質系統法規QSR (Quality System Regulation 21 CRF 820)
- 產品註冊列名Part 807 Establishment registration and Device listing for manufacturers and importers of devices
- 上市許可證申請21CFR807 subpart E 描述510K 要求
醫療器材分級
- Class I : Low risk
- Class II : Medium Risk
- Class III : High Risk
美國授權代表
- 公司註冊/產品列名
- 註冊年費 (每年10月1日起算)
申請流程
- 分類分級判定: Class I (低風險)、Class II (中風險)、Class III (高風險)
- 臨床前測試評估
- 技術文件準備
- 繳交申請費用
- 符合小型企業者，可以申請減免
收費種類 (Standard fee) 一般標準 (small business fee) 小型企業 510 (K) Fee $12,745 $3,186 - 提出510(k) / PMA申請 Traaditiona, Abbreviate, Special 510K
- 專業問題回覆
- 收到核發的Clearance Letter
- 製造廠應符合US FDA 21 CFR (Code of Federal Regulation Title 21) 820 QSR
CE MARKING
我們可以協助準備技術文件，以及提供歐盟代表服務。
醫療器材法規
- 歐盟醫療器材法規MDR(2020年5月生效) Regualtion (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
- 體外診斷試劑醫療器材法規IVDR (2020年5月生效) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on invitro diagnostic medical devices.
- IVD Directive 98/79/EC (舊版法規) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Councile of 27 October 1998 on invitro diagnostic medical devices.
品質系統
新版MDR 要求除了應符合ISO 13485:2016以外，可參考CEN TR 17223。
技術文件
新版MDR/IVDR要求臨床評估、Basic UDI...
條碼系統UDI
UDI 條碼系統含Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI，其中Basic UDI-DI含行政資料，可連結EUDAMED，Declaration of Conformity 和 EC證書。
Designated Entity which supply with UDI number: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFAEU UDI Transition perioud （緩衝期）:
- Class: 26 May 2025
- Class IIa and IIb :26 May 2023
- Class III: 26 May 2021
- Implantable devices: 26 May 2021
相關調和標準
新版MDR新增要求如UDI Base 條碼系統，EUDAMED註冊、臨床評估，上市後監督...
產品技術檔案撰寫時，可參照標準如下
- 生物相容性(ISO 10993)
- 電性安規電磁相容性(IEC 60601-1....
- 可用性評估(ISO62366)
- 軟體確校(ISO 62304)
- 滅菌確校
- 風險評估(ISO14971)
- 臨床評估 (clinical evaluation, PMCF =Postmarekt clinical follow up...)
- 臨床試驗(GCP/ISO14155)
醫療器材分級
MDR Annex VIII Classification Rule/IVDR Annex VIII Classification Rule
- Class I：大部分第一等級醫療器材自我宣告即可(Declaration of conformity)
- Class IIa/ Class IIb/ Class III：須符合相對應之醫療器材法規，通過認證機構評鑑(Notified Body Conformity Assessment)，取得EC證書。
- 體外診斷試劑：A/B/C/D
法規授權代表
新版MDR明訂授權代表的責任，我們提供歐盟授權代表服務，協助產品註冊以及上市後通報。
申請流程
- 建立品質系統(ISO 13485)
- 技術文件準備：產品描述、風險評估、可用性評估、臨床評估(clinical evaluation and postmarket clinical follow up,PMCF)、臨床試驗(clincial investigation)
- 通過notify body認證或自我宣告
- 歐盟授權代表向當地政府註冊(EUDAMED)
Health Canada
醫療器材分級
- Class I : 低風險
- Class II : 中低風險
- Class III : 中高風險
- Class IV : 高風險
申請流程
- 分類分級判定：Class I(低風險)、Class II(中低風險)、Class III (中高風險)、Class IV(高風險)
- 符合MDSAP申請
- 臨床前測試評估
- 技術文件準備
- 專業問題回覆
藥品和醫療保健產品監管局 (MHRA)
醫療器材法規
- 英國（含英格蘭、威爾斯、蘇格蘭 ): UK MDR 2002: The Medical Devices Regulations 2022
- 北愛爾蘭: EU MDR 起始適用日期 26 May 2021 EU IVDR 起始適用日期 26 May 2022
- CE Mark 或 UKNI Mark
醫療器材分類分級
- Class I : 低風險
- Class IIa : 中高風險
- Class IIb : 中高風險
- Class III : 高風險
產品註冊
註冊MHRA截止日期
- Class I + IVD 起始註冊日期 1 January 2021
- Class III + Class IIb implantables + active implantable medical devices + IVD List A 應註冊日期 1 May,2021
- Class IIb + all Class IIa + IVD list B + self-test IVDs 應註冊日期 1 Septem 2021
