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歐洲

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歐盟
取得CE標誌：分級查詢、準備品質系統文件(QMS)，產品技術檔案(TCF)，通過ISO 13485認證，找到歐盟授權代表，向當地政府註冊。

主管機關

European Commission
(http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm)
英國藥品和醫療產品管理中心 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm)
MHWS荷蘭衛生、福利與運動部 Ministry of Health, Welfare and Sport
(http://www.government.nl/)

醫療器材分類分級

ClassI：自我宣告即可
ClassIIa/ClassIIb/ClassIII:須符合相對應之醫療器材指令，通過認證機構評鑑(Notified Body Conformity Assessment Procedure)，取得CE證書。

上市許可申請

分類分級判定:MD (I、II a、IIb、III) IVD(A、B、C、D)
品質系統文件準備(QMS)：ISO 13485
產品技術檔案(TCF)準備：風險評估 ISO 14971 Risk Analysis、ISO 62366-1 Usability、臨床評估Clinical Evaluation、Conformity assessment 、Essential Requirement
符合ISO 13485 申請
Notified Body實地查核
歐盟代表

醫療器材指令

除主動植入式醫療器材、體外診斷醫療器材之外，一般醫療器材全部納入醫療器材指令管理（93/42/EEC）。另有其他特殊情況的附加指令需遵守。

醫療器材指令(Medical Device Directive, 93/42/EEC )(Directive 2007/47/EC modification)
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1993:169:0001:0043:EN:PDF)
體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, 98/79/EC)
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:331:0001:0037:EN:PDF)
主動植入式醫療器材指令 ( Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC)
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1990:189:0017:0036:EN:PDF)
Directive 2007/47/EC
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:EN:PDF)

醫療器材指令醫療器材分類分級原則

Guideline for the classification of Medical Device
(http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf)

採認標準
Harmonized standard under directive 98/79/EC for In vitro diagnostic medical device
Harmonized standard under directive 93/42/EEC for medical devices

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