歐盟正式公告新法令：醫療器材應於2020年前符合，體外診斷試劑應於2022年前符合新法(內容如內)

歐盟已於2017/4/5正式公告新的法令
包括醫療器材及體外診斷試劑
醫療器材新的法令有3年轉換期
也就是在2020年春季之前應符合
體外診斷試劑新的法令有5年轉換期
也就是在2022年春季之前應符合

新的法令整理概述如下:
1.高風險醫材臨床前審查較嚴格
2.加強對認證機構的要求
3.包含對美容器材的規範
4.體外診對器材的分類分級與國際接軌
5.歐盟醫材資料庫建立的透明度以及UDI系統
6.植入式醫療引用”植入卡implant card”
7.強化臨床證據
8.加強上市後監督系統
9.促進歐盟國家互相聯絡機制

相關連結:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC