醫療器材查驗登記審查費收費標準

醫療器材查驗登記審查費收費標準(104/07開始實施)

醫療器材

（一）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記，新臺幣六萬五千元。
（二）第一等級醫療器材及外銷專用醫療器材查驗登記，新臺幣一萬元。
（三）第二等級醫療器材查驗登記，新臺幣二萬五千元。
（四）第三等級醫療器材查驗登記，新臺幣三萬八千元。
（五）醫療器材列管查核，新臺幣二千元。
（六）國內醫療器材製造工廠查核或其後續稽核，新臺幣三萬八千元。
（七）國外醫療器材製造工廠品質系統文件審查或其後續稽核，新臺幣三萬八千元。
（八）醫療器材優良製造工廠認可登錄增加登錄品項或遷廠之變更，新臺幣三萬八千元。
（九）醫療器材優良製造工廠認可登錄之其他變更，新臺幣八千元。
（十）第三等級體外診斷試劑查驗登記（新增品項），新臺幣七萬元。
（十一）第三等級體外診斷試劑查驗登記（類似品項），新臺幣四萬元。
（十二）醫療器材自用原料申請，新臺幣五千元。

醫療器材臨床試驗

（一）醫療器材之臨床試驗計畫書審核，新臺幣三萬元。
（二）醫療器材臨床試驗報告書查核，新臺幣五萬元。
（三）醫療器材執行臨床試驗評估，新臺幣一萬元。
（四）醫療器材臨床試驗變更審查，新臺幣五千元。

藥品登記事項變更及許可證展延、補發

（一）生物藥品變更或新增原料藥廠，以及生物藥品變更成品製造廠，新臺幣十五萬元。
（二）新適應症、新用法用量、新類別或新賦形劑變更，新臺幣十萬元。
（三）委託製造、產地或遷廠變更，新臺幣三萬元。
（四）移轉、合併變更，新臺幣二萬元。
（五）前四目以外之其他變更，新臺幣一萬元。
（六）許可證、標籤或仿單核定本補發，新臺幣八千元。
（七）藥品原核准許可證有效期間展延，新臺幣八千元。

醫療器材登記事項變更及許可證展延、補發

（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。
（二）增加規格變更，新臺幣二萬五千元。醫療器材增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣一萬五千元。
（三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣一萬五千元。
（四）其他變更或申請委託包裝，新臺幣八千元。
（五）許可證、標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。
（六）醫療器材原核准許可證有效期間展延，新臺幣六千元。

許可證授權申請案，新臺幣二千五百元。

※以上為衛生福利部食品藥物管理屬公布之收取費用。