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衛生福利部公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,並自110年5月1日施行。
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【發布日期:2021-04-26】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,並自110年5月1日施行。
 
依據:行政程序法第165條。
 
公告事項:
 
一、為利醫療器材商及臨床試驗機構作為產品研發、辦理臨床試驗及技術性評估申請相關事宜之參考,公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,如附件。
 
二、本部108年6月4日衛授食字第1081604771號公告,不再適用。

提供出處:法規專區(上稿區) - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 (fda.gov.tw)